38103 百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術
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百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術
氨基觀察 ·

蔡九

2022/07/18
隨著精準醫(yī)療的發(fā)展,國內市場也開始熱鬧起來,誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中,艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。
本文來自于微信公眾號“氨基觀察”(ID:anjiguancha),作者:蔡九,投融界經授權發(fā)布。

基因組學技術的發(fā)展,使得腫瘤診斷從粗放走向精準,讓我們在與腫瘤的斗爭中,向前邁了一大步。

當前,精準治療理念在包括腫瘤早期篩查、伴隨診斷和用藥指導、預后監(jiān)測及藥物研發(fā)等方面都有所應用,但最為成熟的還是伴隨診斷。

放眼全球,開展伴隨診斷業(yè)務的公司一直是資本追逐的對象。在美國,該領域巨頭之一Guardant Health,最高市值突破180億美金,曾上演3年4倍的故事。

隨著精準醫(yī)療的發(fā)展,國內市場也開始熱鬧起來,誕生了艾德生物、燃石醫(yī)學、泛生子、吉因加、飛朔生物等一批明星公司。其中,艾德生物還曾上演過5年最高漲幅18倍的神話。

盡管資本熱情高漲,明星公司的發(fā)展也頗為迅速,但精準醫(yī)療仍處于發(fā)展早期,下半場才剛剛開始。

/ 01 /

精準治療時代,

伴隨診斷爆發(fā)

近20年來,靶向治療藥物不斷涌現(xiàn),很多患者得以活得更長,活得更好。不過,在靶向治療之前,需要評估什么樣的患者適合靶向治療,這就要看基因檢測的結果。

可以說,靶向治療與伴隨診斷相伴相生。伴隨診斷行業(yè)的崛起,與精準藥物的上市、普及節(jié)奏基本一致。

以靶向藥物品類最多的美國市場為例。伴隨診斷巨頭Guardant Health在2019年報中表示,美國終端潛在市場規(guī)模已達40億美金。

盡管國內靶向療法滲透率仍遠低于美國, 但伴隨靶向藥物的開發(fā)熱潮,加上政策的強助攻,國內伴隨診斷行業(yè)快速發(fā)展已是大勢所趨。

這一點,我們可以通過伴隨診斷業(yè)務“賣水者”,診斷產品研發(fā)公司的業(yè)績表現(xiàn)來窺探一般。

如下圖所示,以艾德生物、泛生子、燃石醫(yī)學、世和基因等為代表的頭部公司,過去幾年均表現(xiàn)出高增長的姿態(tài)。

百億伴隨診斷市場爭奪戰(zhàn):最難的不是技術

這可能只是開始。對于國內伴隨診斷行業(yè)來說,天花板遠未到來。畢竟,精準治療在國內滲透率并不高,2019年為26.7%,遠低于美國的85.6%,這意味著背后有較大的提升空間。

而從行業(yè)發(fā)展階段來看,精準醫(yī)療仍處于發(fā)展早期,最為成熟的肺癌領域目前也仍在不斷發(fā)展中,耐藥機制使得突變位點不斷增加。

未來,隨著新的致病機制、新的基因位點發(fā)現(xiàn)、新的靶向藥物誕生,以及產品的升級迭代,在需求端和供給端的共同作用下,整個行業(yè)的規(guī)模依然有可能進一步提升。

光大**便預計,2025年國內伴隨診斷市場規(guī)模將正式突破百億大關,達到101億元。

沒人愿意錯過這個正在爆發(fā)的市場,資本正乘興而來、大舉入場。上市的上市,融資的融資,各類伴隨診斷公司層出不窮。

/ 02 /

技術路線之爭:

PCR與NGS誰是最優(yōu)解?

在行業(yè)不斷向前的情況下,一個問題也隨之誕生:誰才是伴隨診斷的王者?單從技術角度來看,這個問題就值得探討一番。

艾德生物和燃石醫(yī)學、泛生子、世和基因、諾禾致源、吉因加等公司,便是兩類不同發(fā)展路線的課代表:前者是傳統(tǒng)技術PCR領域豪強,后者則是前沿技術NGS領域的佼佼者。

此前,市場上有觀點認為PCR技術已經過時,NGS將逐步取代PCR成為主流分子診斷技術。

原因在于,PCR因為通量低、只能檢測已知基因以及不能同時提供TMB和MSI等新興生物標志物結果等因素,使用相對受限。

相比之下,NGS不僅可以解決這些痛點,并且近年來發(fā)展勢頭較猛,國內外權威指南和專家共識中,均提及利用高通量基因測序技術,對患者進行廣泛的分子標志物檢測并以此制定個體化精準治療方案。

但很顯然,這一判斷過于武斷了。畢竟,當前大部分靶向藥物需要檢測的基因不超過10個,這對PCR技術而言,并沒有太大挑戰(zhàn),并且PCR相比NGS還有操作簡單、準確率高、出報告時間短、性價比高等顯著優(yōu)勢,當前依然會是主力軍。

當然,隨著新的基因位點的發(fā)現(xiàn)、新靶向藥物的研發(fā)繼續(xù)向前,NGS的地位會愈加凸顯,但PCR與NGS仍會是“優(yōu)勢互補、長期共存”的狀態(tài)。

畢竟,一個具有更高臨床意義的產品組合,對患者才是最有意義的。這兩大技術流派之間并沒有絕對界限。以艾德生物為代表的“老一輩”近年來逐漸發(fā)力NGS技術領域,希望找到第二增長曲線;而像泛生子這樣的新生代主力,以NGS技術切入,也會輔以PCR技術來站穩(wěn)腳跟。

對于伴隨診斷公司來說,技術方向并非最為關鍵的,“拿證”能力或許更為重要。

/ 03 /

合規(guī)發(fā)展大勢所趨,

拿證能力成突圍關鍵

不管是哪種技術路線,對于藥企來說價值的最終體現(xiàn)是業(yè)績。

伴隨診斷公司的收入來源無非是兩個:產品銷售和藥企服務。前者面向患者,最終目的是通過腫瘤的個體化治療,達到用藥最佳療效并減少患者治療費用;后者面向藥企,目的是協(xié)助藥企更好地篩選靶點、研發(fā)新藥。

不管是產品銷售還是藥企服務,對于伴隨診斷公司的能力要求都指向一點:拿證能力。

雖然無論有沒有證,伴隨診斷公司都可以開展商業(yè)化工作,沒有證即提供服務(LDT模式),有證可以是IVD模式,也可以是LDT模式。

但是,IVD模式針對的是有檢測能力的醫(yī)院、第三方檢測機構,以及為沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機構或者保險公司提供LDT模式;

而LDT模式,只能在早期服務所有終端機構,到了后期,只能服務沒有檢測能力的醫(yī)院、體檢機構或保險公司。

總體來說,有沒有“證”,不僅關乎著產品能不能進院,更決定產品能不能進醫(yī)保。某種程度上,這兩個因素決定著一款產品的生死富貴。

而在藥企服務方面,藥企最關心的則是以下兩點:一是準確性足夠高,可以精準篩選目標人群,最大限度提升臨床結果;二是研發(fā)速度不被拖后腿,產品商業(yè)化前景不受影響。

前者對應伴隨診斷公司的技術實力,后者則對應上文提及的拿證能力。

如今,國內新藥研發(fā)如火如荼,不少藥企采取中美雙報的注冊策略,加上當前針對新藥的伴隨診斷產品開發(fā),監(jiān)管部門強烈推薦采取“共同開發(fā)”途徑,這無疑對診斷公司的經驗和能力提出了非常高的要求。

診斷公司能否根據(jù)各地監(jiān)管機構要求制定合理的注冊策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動產品獲批上市,尤為關鍵。

而經驗豐富的診斷公司往往可以合規(guī)、高效地解決問題,把握注冊節(jié)奏,為藥物上市后的臨床廣泛應用提供保障,自然也會成為藥企首選。

基于這一點,拉長周期看,在伴隨診斷這條長坡上,頭部公司的雪球將越滾越大。

一方面,頭部公司憑借自身優(yōu)勢,可以在試劑獲批靶點方面建立數(shù)量優(yōu)勢。這會讓其成為患者和藥企的第一選擇;另一方面,頭部公司獲批的產品越多,意味著成功報證的經驗越豐富,在尚未獲批的試劑領域,也會有顯著優(yōu)勢,也就是我們常說的強者恒強。

在精準醫(yī)療大浪潮下,創(chuàng)新藥行業(yè)注定是百花齊放,但伴隨診斷領域,則只會是頭部玩家的秀場。你,最看好誰呢?

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